La SFDA approuve le premier traitement génique local contre la leucémie
Première étude clinique locale approuvée par la SFDA
L’Autorité saoudienne de l’alimentation et du médicament (SFDA) a approuvé la première étude clinique de phase I pour un traitement génique innovant, développé localement à l’aide de cellules T modifiées (CAR T-cells).
L’essai porte le titre :
« Étude de phase I utilisant les récepteurs antigéniques chimériques des cellules T (CAR T) pour traiter les patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) CD19+, en rechute ou réfractaires, en utilisant un système de transfert fermé. »
Un exploit scientifique et national
Il s’agit du premier traitement de ce type développé et fabriqué en Arabie saoudite, dans un environnement de recherche national. Grâce à un système fermé au sein d’une unité de production avancée à l’hôpital spécialisé King Faisal et centre de recherche à Riyad.
Cette réalisation illustre la collaboration intégrée entre les autorités de régulation et les institutions de recherche. Pour développer des thérapies de pointe dans le Royaume.
La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
La LAL est l’un des cancers du sang et de la moelle osseuse les plus agressifs et les plus rapides à se développer. Elle touche les lymphocytes blancs et pousse la moelle osseuse à produire un excès de cellules immatures. Ce qui empêche les cellules normales de fonctionner et affaiblit la capacité du corps à lutter contre les infections. Transporter l’oxygène et stopper les saignements.
Principe du traitement expérimental
Le traitement consiste à modifier les cellules T du patient en dehors du corps afin de les reprogrammer. Pour cibler les cellules tumorales exprimant la protéine CD19, puis à les réinjecter au patient.
L’objectif principal de cette phase précoce est d’évaluer la sécurité du traitement.
Collaboration scientifique et industrielle
Ce projet est supervisé par une équipe de chercheurs de l’hôpital King Faisal, en partenariat avec l’entreprise Lentigen/Militony.
Le traitement est fabriqué dans une unité interne utilisant un système fermé, afin d’assurer sa sécurité pour les patients âgés de 18 à 60 ans, et il est administré par injection intraveineuse.
Engagement de la SFDA
La SFDA a souligné que cette autorisation s’inscrit dans son engagement à soutenir les essais cliniques basés sur des technologies biothérapeutiques avancées, à favoriser l’innovation scientifique et à accélérer l’accès aux traitements prometteurs contre les maladies graves.
Vision 2030 et transformation du secteur de la santé
Cette étape fait partie des objectifs du programme de transformation du secteur de la santé, l’un des piliers de la Vision 2030. Visant à faire du Royaume un centre régional de recherche, développement et innovation en santé.
🔗 La liste des études cliniques enregistrées est consultable sur le site de la SFDA :
www.sfda.gov.sa/ar/drug_clinical_trials_list
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