La Saudi FDA approuve un nouveau traitement pour le cancer du sein
Une mutation génétique
La Saudi FDA (autorité générale de la nourriture et du médicament) a approuvé l’enregistrement du médicament Itkamah « Kamizestrant » destiné aux adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Ainsi, ce traitement s’adresse aux tumeurs hormono‑dépendantes (récepteurs hormonaux positifs) et HER2 négatives, chez des patients chez lesquels apparaît une mutation du gène ESR1 lors d’un traitement hormonal de première ligne, en association avec le traitement standard.
Un choix thérapeutique ciblé et innovant
Kamizestrant est un inhibiteur sélectif des récepteurs d’œstrogène qui bloque l’activité de ces récepteurs, qu’ils soient sous leur forme native ou mutée. Par conséquent, il freine la prolifération et la progression tumorale. En outre, son autorisation illustre l’engagement de la Saudi FDA à accélérer l’accès aux thérapies innovantes via son programme des médicaments prometteurs.
Efficacité démontrée par des données cliniques
L’évaluation complète menée par la Saudi FDA, basée sur l’ensemble des preuves fournies, a montré une réduction statistiquement significative du risque de progression de 56% par rapport au traitement hormonal standard. De plus, la médiane de survie sans progression a atteint environ 16 mois avec Kamizestrant, contre environ 9 mois pour le groupe recevant le traitement standard, chez les patients porteurs de la mutation ESR1 apparue pendant le traitement de première ligne.
Bénéfices secondaires et qualité de vie
Les analyses secondaires ont confirmé un bénéfice supplémentaire : une réduction de 37% du risque de progression secondaire de la maladie. Par ailleurs, les évaluations rapportées par les patients ont montré une amélioration de la qualité de vie, ainsi qu’un retardement de la dégradation de l’état général et des symptômes liés à la maladie.
Profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment observés comprenaient des troubles visuels, tels que des phosphènes transitoires ou une persistance brève d’images après la disparition du stimulus, ainsi que d’autres effets visuels bénins. De plus, certains patients ont présenté un ralentissement du rythme cardiaque. Ainsi, ces risques ont été pris en compte dans l’évaluation bénéfice/risque conduite par l’autorité.
Impact réglementaire et sanitaire
Cette approbation représente une avancée pour la Saudi FDA parmi les agences réglementaires de premier plan, et confirme sa volonté de faciliter l’arrivée de traitements innovants auprès des patients saoudiens par le biais de son programme des médicaments prometteurs. En conséquence, elle contribue à améliorer la qualité des soins et l’efficacité des services thérapeutiques, conformément aux objectifs de transformation du secteur de la santé inscrits dans la Vision 2030.
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